Pharma og Bioteknologi
Pasientsikkerhet er avgjørende for farmasøytisk og bioteknologisk industri. Virksomheten er ofte kompleks, og produksjonen av f.eks. legemidler er underlagt strenge regelverk. Det kreves derfor sporbarhet og nøyaktig kvalitets- og prosesskontroll for gassene som brukes i produksjonen.
Våre dedikerte løsninger for farmasøytiske produkter og bioteknologi
Air Liquide tilbyr PhargalisTM, som gir sikre og pålitelige gassløsninger til farmasøytisk og bioteknologisk industri. I nært samarbeid med deg monterer vi kostnadseffektive og skreddersydde gassløsninger. Vi sørger for at både levering og håndtering av gass utføres på sikrest mulig måte i virksomheten din.
Gassene våre produseres og leveres i samsvar med The Joint IPEC-PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients 2006 og spesifikasjonene i den europeiske farmakopé
API (Active Pharmaceutical Ingredients) fremstilling
Air Liquide tilbyr gassløsninger for API-produksjon av aktive farmasøytiske ingredienser. Gassene produseres og leveres i samsvar med GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) og spesifikasjonene i den europeiske farmakopé. Vi leverer en rekke gassløsninger for bl.a. cellekulturer, inertisering, temperaturkontroll, pelletisering og reduksjon av partikkelstørrelse.
Bioproduksjon – cellekulturer
ir Liquide tilbyr pålitelige gassløsninger for kontrollert atmosfære. Cellekulturløsningene krever en blanding av oksygen, nitrogen og karbondioksid. Gassblandingen sprutes inn i celleprøven slik at oksygen tilføres under cellekulturen.
I tillegg brukes karbondioksid til pH-kontroll, mens nitrogen brukes til å fjerne overflødig karbondioksid.
Pelletisering
Air Liquide leverer gassløsninger for effektiv pelletisering av næringsmiddelenzymer og probiotika, som ofte krever svært lave temperaturer.
Inertisering, beskyttet atmosfære og rensing
Råvarer, API og hjelpestoffer kan være følsomme for oksygen og luftfuktighet. Derfor må de ofte beskyttes med en inert gass for å unngå uønskede reaksjoner, slik at legemidlenes aktive egenskaper bevares. Inertisering, beskyttelse og rensing med nitrogen bidrar også til å redusere risikoen for antenning og eksplosjon ved bl.a. lagring av lettantennelige løsemidler og fresing av pulver. Air Liquides løsninger omfatter gass, utstyr og tjenester og gir deg et optimalisert forbruk av nitrogen og nøyaktig kontroll.
Redusering av partikkelstørrelse
Det er viktig for sluttproduktets egenskaper og kvalitet at partikkelstørrelsen i API og hjelpestoffene reduseres, bl.a. for oppløsningsevnen, uniformitet og stabilitet. Air Liquide tilbyr en løsning for kryomaling hvor materialet kjøles ned til lave eller svært lave temperaturer med en kryogen væske, vanligvis flytende nitrogen, slik at partiklene får en tett størrelsesfordeling.
Prosesstemperaturkontroll
Enkelte trinn i produksjonen av API, f.eks. kjemiske reaksjoner ved lave temperaturer, krever lave eller svært lave temperaturer. Flytende nitrogen kan brukes til å avkjøle prosessen, enten direkte eller indirekte under fordamping og oppvarming.
Som oftest velger man frysetørring for å stabilisere terapeutiske proteiner eller vaksiner. Kryogen frysing er et miljøvennlig alternativ til konvensjonelle kjølemidler (CFC) for frysetørring, fordi det kan redusere produksjonssyklusen.
Behandling av avløpsvann
Air Liquide tilbyr innovative, effektive og miljøvennlige løsninger for behandling av avløpsvann. Med en gassløsning kan du f.eks. erstatte miljøskadelige syrer for pH-kontroll eller redusere BOD- og COD-verdiene. Vi har lang erfaring med vannbehandling, og løsningene våre setter sikkerhet og miljø i første rekke.
Legemiddelformulering, emballering og distribusjon
Air Liquide tilbyr løsninger som hjelper deg med å beskytte sensitive produkter fra å utsettes for oksygen, som optimaliserer legemiddelformuleringen, og som opprettholder en kjølerutine for de kliniske og biologiske prøvene dine. I samarbeid med deg utvikler vi gassinstallasjonen og sørger for at du får den gassforsyningen som passer best til dine krav og behov.
Logistikk for kjølekjeden
Temperaturvariasjoner kan påvirke legemidlenes stabilitet og dermed den helbredende virkningen. Temperaturfølsomme farmasøytiske og diagnostiske produkter må holdes stabile under distribusjon og komme frem til sluttdestinasjonen uten skader.
Air Liquide tilbyr løsninger som omfatter logistikk for kjølekjeden med tørris eller flytende nitrogen. Selv svært sensitive leveranser av f.eks. kliniske prøver, vaksiner, diagnostisk og biologisk utstyr kan lagres og transporteres skadefritt.
Emballering
Enkelte legemidler er sensitive overfor oksygen og luftfuktighet. Derfor må de ofte beskyttes med en inert gass slik at de opprettholder den helbredende virkningen. Noen terapeutiske proteiner emballeres i en nitrogenatmosfære under fill-finish-operasjoner for å forlenge holdbarheten.
Ettersom gassen kommer i direkte kontakt med de endelige legemiddelproduktene, er det viktig at gassforsyningen er pålitelig og samsvarer med gjeldende regelverk. Air Liquide tilbyr produktutvalget PhargalisTM, dvs. gasser som er spesialutviklet for farmasøytisk og bioteknologisk industri. Gassene produseres og leveres i samsvar med GMP (Good Manufacturing Practice) og spesifikasjonene i den europeiske farmakopé.
Sporbarhet og kvalitetskontroll
Analyse og kvalitetskontroll
Råvarer og sluttprodukter er gjenstand for analyser og kvalitetskontroll for å oppdage spor av urenheter eller for å bestemme mengder på ulike komponenter.
Air Liquide leverer en rekke analysegasser som vanligvis brukes til laboratorieinstrumenter og analyseinstrumenter. Vi tilbyr ALPHAGAZ™ rene gasser som brukes som bæregasser.
STELIO – sporingssystem for gassflasker
Du bruker gass i virksomheten din og har et internt behov for å vite hvor gassflaskene dine befinner seg, du har eksterne krav til sporbarhet, eller du ønsker mer effektiv gassflaskehåndtering med tanke på sikkerhet, kvalitet, økonomi og logistikk. Med tjenesten Stelio får du et behovstilpasset og fleksibelt verktøy for sporbarhet og flaskekontroll innenfor egen virksomhet.
Fordeler
- Sporbarhet og plassering: gjennom ID- eller partinummer kan flasken lokaliseres på lageret eller hos forbrukeren.
- Rapporter: lageranalyser, forbruk, rotasjonshastighet, gassfordeling og leiekostnader.